Key Takeaways
- Die Rigenera-Technologie, Grundlage der AMT-Therapie, ist seit 20. Oktober 2026 nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert.
- Geprüft hat das unabhängig die Benannte Stelle 0477, Einstufung als Medizinprodukt der Klasse IIa.
- Das Zertifikat gilt bis 19. Oktober 2031 und sichert die EU-weite Zulassung der AMT-Therapie.
- Mehr Sicherheit: Strengere Zulassungskriterien bedeuten zusätzliche Patientensicherheit und mehr Rechtssicherheit für Ihre Praxis, auch für den unwahrscheinlichen Fall eines kritischen Vorfalls.
- Für Ihre Praxis heißt das: eine klare Antwort und eine Zertifikatsnummer, wenn Patient:innen nach der Zulassung fragen.
Die Rigenera-Technologie, Grundlage der AMT-Therapie (autologe Mikrotransplantation), ist jetzt nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) zertifiziert. Die Benannte Stelle 0477 hat die Technologie unabhängig geprüft und als Medizinprodukt der Klasse IIa eingestuft. Das Zertifikat ist seit 20. Oktober 2026 gültig, bis zum 19. Oktober 2031.
„Vielen Dank an unser Team für Regulatory Affairs, Qualität und Forschung, und an alle Ärzt:innen, die der Rigenera-Technologie jeden Tag ihr Vertrauen schenken.“
Was die EU-MDR von der bisherigen CE-Kennzeichnung unterscheidet
Die EU-MDR hat die frühere CE-Richtlinie abgelöst und gilt seit 2017 EU-weit einheitlich, mit deutlich strengeren Anforderungen an Medizinprodukte. Fünf Punkte unterscheiden die EU-MDR von der alten Regelung:
- Eine Verordnung mit denselben Regeln in allen EU-Ländern, statt einer Richtlinie, die jedes Land unterschiedlich umsetzte.
- Strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, die über die gesamte Lebensdauer des Produkts aktualisiert werden.
- Benannte Stellen wurden nach schärferen Kriterien neu zugelassen.
- Zusätzlich zur Meldung von Vorfällen sind regelmäßige Sicherheitsberichte vorgeschrieben.
- Jedes Produkt erhält eine eindeutige Produktkennung (UDI) zur Rückverfolgbarkeit.
Was das für Ihre Praxis bedeutet
Drei Punkte sind für den Praxisalltag relevant:
- Versorgungssicherheit: Auch nach dem vollständigen Inkrafttreten der EU-MDR versorgen wir Sie weiterhin zuverlässig mit einem zugelassenen, zertifizierten AMT-Produkt.
- Klarheit gegenüber Patient:innen: Fragt ein:e Patient:in nach der Zulassung, haben Sie eine klare Antwort und eine Zertifikatsnummer.
- Mehr Sicherheit: Strengere Zulassungskriterien bedeuten zusätzliche Patientensicherheit und mehr Rechtssicherheit für Ihre Praxis, auch für den unwahrscheinlichen Fall eines kritischen Vorfalls.
Häufige Fragen zur MDR-Zertifizierung
Was bedeutet die MDR-Zertifizierung für die AMT-Therapie?
Sie bestätigt, dass die Rigenera-Technologie unabhängig von einer Benannten Stelle nach der EU-Medizinprodukteverordnung geprüft wurde und die aktuell strengsten europäischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt.
Was unterscheidet die EU-MDR von der alten CE-Kennzeichnung?
Die EU-MDR ersetzt die frühere CE-Richtlinie durch eine einheitliche Verordnung mit strengeren Anforderungen an klinische Bewertung, Benannte Stellen, Sicherheitsberichte und Rückverfolgbarkeit.
Wie lange gilt das Zertifikat?
Das Zertifikat ist seit 20. Oktober 2026 gültig und bleibt es bis zum 19. Oktober 2031.
Wer hat die Rigenera-Technologie zertifiziert?
Die Benannte Stelle 0477 hat die Technologie unabhängig geprüft und als Medizinprodukt der Klasse IIa eingestuft.
Was bedeutet das für meine Patient:innen?
Patient:innen profitieren direkt von den strengeren Zulassungskriterien der EU-MDR: mehr Patientensicherheit und zusätzliche Rechtssicherheit, sollte es einmal zu einem kritischen Vorfall kommen. Im Praxisalltag heißt das für Sie: Fragt ein:e Patient:in nach der Zulassung, haben Sie eine klare Antwort und eine Zertifikatsnummer zur Hand.
Sie möchten mehr über die AMT-Therapie und die Integration in Ihren Praxisalltag erfahren? Sprechen Sie uns an.
